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全球创新时代,中国新药研制发展怎么样了?|还差这一步
作者:   来源:中国医药报   发布者:刘柳   日期:2017-09-13   今日/总浏览:5/726

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日前,在北京中华世纪坛举办的“慈善北京宣传周”活动中,“临床研究促进公益基金”(以下简称公益基金)的成立吸引了很多关注的目光。作为癌症患者,北京抗癌乐园园长孙桂兰在公益基金成立大会上表示,新药研制对人类健康是必不可少的事情。患者是新药临床研究的主要对象和最终受益者,但一直以来我国患者对临床研究的价值和意义知之甚少。

公众偏见,临床研究软肋

我国药物临床研究自上世纪90年代才逐步开展起来,近几年发展迅速,到2016年底,已有2万余项临床试验在同步进行。业内人士认为,中国新药临床试验是在全球同行的带动下逐步发展起来的,这些发展主要体现在医学和制药领域,但是整个社会对于新药的研发、医学探索的认知并没有明显进步,公众的观念没有得到很好的引导,官方的、正面的宣传非常欠缺,不实的、负面的谣言却很容易流传,导致整个社会对新药临床试验缺乏科学认知。

众所周知,在新药研发过程中,需要大量患者参加临床试验,用以证明药物的安全性和有效性。尽管我国是人口大国,但是在新药临床试验中,我国受试者占比却很小,对上市新药作出最大贡献的是欧美国家的受试者。

“全球99%的原创新药都是国外研发的,95%以上参加新药临床试验的受试者都是国外的。”公益基金秘书长、中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室原主任李树婷说,“我国有庞大的人口和患者人群,有复杂的疾病,但中国人在全球新药临床研究病例的贡献只有4%。公众对临床试验怀有偏见,对参与新药试验感到恐惧和迷茫,认为医院是利用患者进行试验从中渔利。这种偏见阻碍着我国医学探索和前进的脚步。”

杭州泰格医药总经理、公益基金主要发起人曹晓春认为,近些年我国患者对于临床研究的认识已经有了很大提高,但与发达国家相比还有很大差距。“我去过美国、新加坡、韩国的很多临床研究中心,那里有很多宣教资料,这些资料告诉患者什么是临床研究,患者如何参与等等,他们针对患者的教育做得非常好。而我国的临床研究中心资料相对较少。”她深有感触地说,“现在做新药临床试验,一是受试者招募困难,患者参与临床试验会有很多顾虑;二是知情同意的过程非常困难,有时跟患者沟通半天,患者回家一商量,家里人就反对。这都是由于公众对临床研究认识偏差所致。”

北京大学第三医院药物临床试验机构主任、心内科李海燕教授公布了一项在中、美、印、韩4国对公众临床研究认知的调查结果,该项目在北京市8个区域调查了400多人。调查结果显示,在对临床研究的认知度方面,北京的认知度与美、印等国差别不大,但信任度大约只有别国的一半;利他主义(即进行临床研究是为了社会、为了他人)方面,中国最低,只有22%,而印度为65%,美国为51%。结果值得国人深思。

医学进步,不能只靠医生

目前我国是世界第二大医药消费国,几年后就会成为第一大医药消费国。但是,“市场上99%的新药都是国外研发的,为此我们要承受高昂的价格。” 李树婷举例说,罗氏的抗肿瘤药赫赛汀,患者术后通常需要应用一年,要花费几十万元。“对于这样的药物,中国要等其专利过期,才能进行仿制,才能让我们的患者用得起。”

所以,我国加强新药研发非常迫切,也正因为如此,国家把澳门美高梅网站制药列为重要发展战略。

“我们一定要研制自己的新药,研制国人能用得起的好药。但是医学的进步光靠医生不行。人们的共同参与,才有今天的医学进步。” 李树婷说,医学研究不同于其他科学研究,它需要人体参与研究试验。“每个普通人都有条件参与临床研究,健康时可以作为健康受试者参与临床试验;罹患疾病的时候,疾病也可以作为某个新药的研究对象。”

李海燕表示,在临床研究中,受试者本身是一个非常重要的环节。受试者的参与、信任和理解,对于获得高质量的临床数据非常关键。“公益基金应该进行一些通俗易懂的公众教育,引导人们正确认识临床研究,通过各方努力做好受试者教育。”

对于人们对参与临床试验的顾虑,李树婷表示,新药临床试验在我国经过20多年的发展有了很大进步,现在知情同意和伦理方面的审查都非常严格。“参与临床试验并不可怕,这是一件对自己、对他人都有利的事情。”她说。

据了解,为了改善临床研究的现有环境,公益基金将开展线上、线下宣传教育,宣讲临床研究相关知识、分享经验;以药企发起的新药研发项目为课题,开展患者招募、疾病知识传播、用药指导等;建立受试者保护办公室,接受受试者咨询和投诉,协助解决受试者的问题和困难,提供伦理方面的救助等。

“新药研发不仅需要患者参与临床试验,而且需要患者主动配合,积极提供自己的数据,这对保证临床试验的质量非常重要。临床研究更讲究对科学的奉献精神。”曹晓春希望,更多业内人士,包括药厂、CRO、研究者等各方人士都能参与进来,大家共同努力,改善公众对临床研究的认识,让更多的人参与或支持临床研究的良性发展。


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